Sistema de gestão para dispositivos médicos
ISO 13485:2016
- Registro
- PT-2024/SGMD.0074
- Emissão
- 17/06/2024
- Validade
- 23/04/2027
- Emissor
- APCER · certificado reconhecido pela IQNet
InícioQualidade
Sistema de Gestão da Qualidade
Compromisso com a qualidade
A Oximed está em constante evolução e adequação às principais normas de qualidade, aderindo aos mais rigorosos padrões de qualidade.
Certificação
ISO 13485:2016 & ISO 9001:2015
Sistema de gestão da qualidade
ISO 9001:2015
- Registro
- PT-2024/CEP.6117
- Emissão
- 17/06/2024
- Validade
- 17/05/2027
- Emissor
- APCER · certificado reconhecido pela IQNet
Escopo: Prestação de serviços de reprocessamento e esterilização de produtos para saúde (Provision of reprocessing and sterilization services for health products).
As duas normas
Dispositivos médicos
ISO 13485:2016
A ISO 13485:2016 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade.
A ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos adapta o modelo de processos da ISO 9001:2015 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. É baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001:2015 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade mais bem documentado.
A ISO 13485:2016 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleçam e mantenham a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros.
Gestão da qualidade
ISO 9001:2015
A organização que opta por adotar um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO 9001:2015 é capaz de otimizar seu sistema de gestão interno, diferenciar-se de seus concorrentes não qualificados e aumentar a sua visibilidade no mercado e competitividade.
A certificação desse sistema de gestão por uma empresa independente é, portanto, um requisito indispensável para a colocação de produtos e serviços no mercado.
Organizações que implementam um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 9001:2015 garantem maior foco de todas as funções no resultado final e uma maior atenção para com os clientes internos e externos.
Benefícios
Benefícios da qualidade total
Os clientes confiam na qualidade dos produtos se houver um certificado ISO 9001:2015.
A certificação é essencial para a operação de indústrias. Não apenas como forma de manutenção e evolução dos procedimentos, mas também como forma de assegurar a qualidade para seus clientes.
Considerando o atual contexto industrial, a implantação e implementação de soluções para a otimização de processo é essencial para:
- Q-01
Garantir a forma na qual um produto é fabricado ou um serviço prestado.
- Q-02
Garantir a melhoria constante na qualidade ao longo do tempo.
- Q-03
Aumento da competitividade no mercado.
- Q-04
Melhorar o desempenho e reduzir os custos de gerenciamento.
- Q-05
Melhorar a comunicação interna, aumentar o envolvimento da administração e focar nos recursos humanos.
Mercado europeu
ISO 13485 × Marcação CE
A ISO 13485:2016 é o melhor modelo internacionalmente aceito que uma empresa de dispositivos médicos pode implementar para ajudá-la a demonstrar sua conformidade com as leis e as regulamentações da indústria médica. É a norma de Sistema de Gestão da Qualidade aceita como base para a Marcação CE sob as diretivas europeias. Além disso, vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte às regulamentações ao redor do mundo.
Embora a certificação ISO 13485:2016 não seja um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Europeias, é reconhecida como uma norma complementar pela Comissão Europeia.
11 referências
Atendimento às normas técnicas
A Oximed também atende às diversas normas internacionais e regulamentações nacionais.
- ABNT NBR ISO 11135:2018
- Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno – Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde.
- ISO 11135:2014
- Sterilization of Health Care Products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
- Farmacopeia Brasileira
- 6ª Edição – Brasília, 2019.
- ANSI/AAMI/ISO 10993-7
- Avaliação biológica de produtos para saúde – Resíduos da esterilização por óxido de etileno.
- ABNT NBR ISO 13849
- Esterilizadores a gás de óxido de etileno e suas misturas.
- ABNT NBR 14990-7
- Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde – Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno.
- ABNT NBR ISO 13485:2016
- Produtos para saúde – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos para fins regulamentares (Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes).
- ISO 9001:2015
- Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos (Quality Management Systems – Requirements).
- Portaria Interministerial nº 482
- De 16 de abril de 1999.
- RDC nº 665
- Resolução da Diretoria Colegiada de 30 de março de 2022 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
- RDC nº 15, RDC nº 156, RE nº 2605 e RE nº 2606
- RDC nº 15 de 15/03/2012; RDC nº 156 de 11/08/2006; Resolução RE nº 2605 de 11/08/2006 e Resolução RE nº 2606 de 11/08/2006, da ANVISA.
Fale com a Oximed
Tenha completa segurança e serviços de alta qualidade, fale agora com a Oximed.
A Oximed possui um controle dos processos e serviços que disponibiliza ao mercado. Preencha nosso formulário que entraremos rapidamente em contato, ou, se desejar, entre em contato pelos nossos canais online e telefone.