Esterilização por óxido de etileno

O ciclo básico de esterilização a ETO consiste em várias etapas, como introdução de gás, exposição, lavagens de ar (aeração), entre outras, e leva aproximadamente 4 horas, excluindo o tempo de aeração.

O óxido de etileno, o gás utilizado em todas as autoclaves da Oximed, é um dos esterilizantes mais eficazes disponíveis no mercado. A resposta simples é que o óxido de etileno rompe as membranas celulares, causando a morte dos microrganismos.

Os esterilizadores de óxido de etileno são usados para esterilizar dispositivos sensíveis ao calor e à umidade que seriam danificados por vapor puro ou esterilização química líquida, incluindo a maioria dos produtos de plástico ou borracha (por exemplo, cateteres, ambus, máscaras de anestesia, a maioria dos instrumentos de fibra óptica), bem como os não sensíveis ao calor.

A maioria dos itens esterilizados em sistemas ETO absorverá pequenas quantidades de ETO. A aeração é o processo para remover esses resíduos a um nível seguro tanto para o pessoal (trabalhador) quanto para os pacientes.

Por meio de um programa de serviços de esterilização a ETO sustentável, a Oximed provê soluções inovadoras e sustentáveis de esterilização a ETO, ao mesmo tempo em que atinge os níveis adequados de garantia de esterilidade (SAL).

Quando os clientes utilizam os serviços da Oximed e optam por validar por meio de nossos parceiros qualificados, eles têm acesso às nossas abordagens inovadoras para design de ciclo ideal, estratégias de validação e experiência em design de dispositivo de desafio de processo para seus produtos exclusivos, visando atingir o objetivo de um ciclo próximo a 450 mg/L, mantendo o mais alto nível de padrões de qualidade e conformidade com a ABNT NBR ISO 11135 – Requisitos de óxido de etileno para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.

Além de acessar os serviços de validação da Oximed e de nossos parceiros qualificados, os clientes com dispositivos médicos qualificados terão o benefício de utilizar nosso método de protocolo.

A otimização da quantidade de esterilizante ETO usada no processamento pode resultar na redução dos resíduos do produto, melhoria da segurança ocupacional, menos fuga de emissões liberadas no meio ambiente e maior eficiência da cadeia de suprimentos devido à aeração otimizada do gás ETO.

Quando os clientes validam por meio do nosso protocolo, eles têm acesso às nossas abordagens inovadoras para o projeto de ciclo ideal para seus produtos exclusivos, estratégia de validação e auxílio no dispositivo de desafio de processo, todos destinados a atingir o objetivo de um ciclo de ETO próximo a 450 mg/L.

Há dois tipos de alterações elegíveis:

1. Alterações nos parâmetros do ciclo validado de um ciclo a ETO tradicional validado na Oximed, para um ciclo a ETO utilizando uma quantidade reduzida de óxido de etileno, com um programa de serviços de esterilização Oximed sustentável.

2. Maior flexibilidade na redundância de processamento, por exemplo, adicionando autoclaves secundárias para processamento a ETO e/ou validação em várias câmaras na Oximed.

As modificações do processo de esterilização a ETO que incluem parâmetros de ciclo (por exemplo, aumento de temperatura, pressão, umidade) fora das tolerâncias validadas que podem afetar as especificações do dispositivo, o desempenho do dispositivo, a biocompatibilidade de resíduos de ETO ou a toxicologia do dispositivo fora do escopo da validação.

Alterações nas especificações de projeto do dispositivo, materiais, embalagem e configuração/composição de carga poderão também estar fora do escopo da validação.

Se você não processa atualmente ou não tem uma validação ativa para os dispositivos médicos qualificados na Oximed e pretende processar esses dispositivos médicos na Oximed ou estabelecer a Oximed como um provedor alternativo de esterilização, esses produtos não são imediatamente elegíveis ao processo da Oximed.

Para se tornar elegível, o cliente deve validar seu processo na Oximed e, em seguida, tornar-se um parceiro novo ou alternativo Oximed.

Não. As validações realizadas pela Oximed estão em conformidade com os requisitos da ISO 11135 – Esterilização de produtos de saúde – Óxido de etileno – Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de dispositivos médicos.

Não. As validações projetadas pelo cliente, nas quais o cliente fornece seu próprio protocolo e relatório, devem ser avaliadas pela Oximed e não são consideradas válidas até, ou a menos que, seu processo seja revalidado de acordo com nossa metodologia e executado por nossa equipe técnica e parceiros qualificados.

Dispositivos médicos regulamentados pelo MS, comercializáveis sob uma aprovação da ANVISA.

O ETO desempenha um papel crítico na esterilização antimicrobiana para proteger a saúde pública. Os profissionais de ciências médicas concordam que o ETO é uma tecnologia de esterilização crítica para fins médicos e de saúde e que não parece haver substitutos viáveis para seu uso na esterilização de dispositivos médicos. Os usos de ETO incluem a esterilização de certos materiais sensíveis ao calor e à irradiação.

Do ponto de vista da inflamabilidade, é importante observar que o ETO é inflamável como líquido e explosivo como vapor. O ETO tem uma ampla faixa de inflamabilidade, de 3% a 100%. Os usuários industriais de ETO são obrigados a cumprir vários requisitos regulatórios de várias agências, todos plenamente cumpridos pela Oximed. É extremamente importante controlar adequadamente a exposição ao ETO.